• 作者：唐舟 王成學 胡麗君

• 來源：中國醫(yī)藥報

• 來源：福建市場監(jiān)管
  

　　自武漢市暴發(fā)新型冠狀病毒以來，各方人士全球調(diào)配資源，將世界各地的各種口罩捐贈到武漢，由于境內(nèi)外口罩標準各異，為更好地幫助醫(yī)護人員選擇合適的口罩，且不輕易浪費醫(yī)用耗材，本文對比了境內(nèi)外口罩標準，并就新型冠狀病毒傳播途徑，以及各類型口罩臨床應用場景進行分析，力圖為正確佩戴口罩提供參考。

　　新型冠狀病毒防護口罩要求 

　　新型冠狀病毒的傳播途徑  根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會2020年2月19日發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第六版)》，經(jīng)呼吸道飛沫和密切接觸傳播是新型冠狀病毒主要的傳播途徑，在相對封閉的環(huán)境中長時間暴露于高濃度氣溶膠情況下存在經(jīng)氣溶膠傳播的可能。因此，防止飛沫傳播成為阻擋新型冠狀病毒傳播的關鍵。

　　新型冠狀病毒的口罩防護  含病毒的飛沫或飛沫核被人吸入后，會附在上呼吸道上或隨氣流一同進入肺部，從而造成感染。根據(jù)國家衛(wèi)生健康委疾控局發(fā)布的《預防新型冠狀病毒感染的肺炎口罩使用指南》，口罩是預防呼吸道傳染病的重要防線，可以降低新型冠狀病毒感染風險。口罩不僅可以防止病人噴射飛沫，減少飛沫量和降低噴射速度，還可以阻擋含病毒的飛沫核，防止佩戴者吸入。因此佩戴口罩成為防止病毒傳播的重要防護措施。

　　口罩濾料的過濾機理  國家藥品監(jiān)管部門發(fā)布的《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》說明，口罩濾料的過濾機理主要有四種：擴散沉積、靜電吸引沉積、截留沉積、慣性沉積。沉積顆粒越小時，擴散沉積、靜電吸引沉積效應越強；顆粒越大時，截留沉積、慣性沉積效果越好；并非越小的顆粒越難被過濾。綜合4種過濾機制的協(xié)同作用，普通機械性濾料最易穿透粒徑的范圍是0.1μm～0.3μm。

　　新型冠狀病毒的防護口罩基本要求  新型冠狀病毒顆粒直徑為60nm～140nm，附著在飛沫上傳播，患呼吸道疾病的患者在進行各種呼吸行為時，會產(chǎn)生各種尺寸飛沫釋放到空氣中。由于采用不同的實驗測試方法，國內(nèi)外不同文獻得到的飛沫粒徑分布的實驗數(shù)據(jù)存在很大的差異。但總體來說，直徑大于20μm的飛沫會迅速沉降，直徑在0.5μm～20μm的飛沫會懸浮在空氣中并被易感人群吸入。飛沫是一種非油性顆粒物。因此，適合防護新型冠狀病毒感染的口罩，必須能夠滿足過濾直徑0.5μm以上直徑的非油性顆粒物微粒的要求，才能有效阻擋飛沫，起到保護作用。

　　新型冠狀病毒的防護口罩其他要求  新型冠狀病毒防護口罩除需要滿足非油性顆粒物的基本要求外，應按順序滿足以下要求：密合性、抗合成血液穿透、無菌或微生物限度要求?？谡职葱螤罘譃槠矫嫘渭傲Ⅲw型，立體型又分為鴨嘴形、拱形或折疊式三種，平面口罩的密合性達不到要求，應選用立體型口罩防護?？购铣裳捍┩笧镮CU、手術室使用口罩的必要條件，在ICU、手術室等進行有創(chuàng)操作或患者呼吸道有噴濺物的時候需要。境外外科口罩雖多為非無菌提供，但其能嚴格把關原材料供應商的管理控制和十萬級凈化車間口罩生產(chǎn)的過程控制。在當前應急環(huán)境下，境外外科口罩的無菌提供或有微生物限度要求為非必要條件。此外，根據(jù)《GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩》，口罩應用于醫(yī)院不應有呼氣閥。

　　因此，本文在分析當前新型冠狀病毒特點的基礎上，梳理出臨床適用的口罩主要性能要求（見表1），未囊括口罩其他的設計技術要求。

　　表1 新型冠狀病毒防護口罩要求 

　　境內(nèi)各標準口罩的應用分析 

　　各標準口罩用途對比  目前，境內(nèi)口罩共有四種標準：醫(yī)療器械類包括醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩；非醫(yī)療器械類包括自吸過濾式防顆粒物呼吸器。根據(jù)對各類型口罩國家標準及行業(yè)標準對產(chǎn)品的用途描述，本文進行了如下對比（見表2）。從用途上來講，只有醫(yī)用防護口罩和自吸過濾式防顆粒物呼吸器是滿足防護飛沫或顆粒物防護要求的。

　　表2 境內(nèi)各類型口罩用途對比 

　　境內(nèi)各標準口罩性能指標分析  本文對《GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求》《YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩》《YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩》《GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》四項國家標準中的過濾效率、密合性、合成血液穿透、微生物指標四項關鍵性能指標進行了對比（見表3）。

　　對比發(fā)現(xiàn)，符合GB 19083-2010過濾性能的最低標準，就相當于GB 2626的KN95標準，醫(yī)用防護口罩、KN95和KN100自吸過濾式防顆粒物呼吸器符合非油性顆粒過濾效率95%以及密合性的要求，滿足當前病毒防護的要求。醫(yī)用防護口罩、醫(yī)用外科口罩具備抗合成血液穿透的能力，滿足有血液噴濺、體液噴出的ICU、手術室病毒防護的要求。除自吸過濾式防顆粒物呼吸器外，其余三種類型口罩均有微生物指標的要求，滿足醫(yī)療機構無菌區(qū)要求。

　　表3 境內(nèi)各標準口罩性能及要求對比 

　　（編者注：表中所指“表1”內(nèi)容為“細菌菌落總數(shù)≤100CFU/g，大腸菌群、綠膿菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌不得檢出?！保?/span> 

　　境內(nèi)各標準口罩應用場景分析  通過對各口罩標準對比，結合表1新型冠狀病毒防護口罩要求，筆者認為，醫(yī)用防護口罩適用于包括ICU、手術室在內(nèi)的需要新型冠狀病毒防護的醫(yī)院所有場景；KN95、KN100自吸過濾式防顆粒物呼吸器（鴨嘴形、拱形或折疊式）因不具備抗合成血液穿透的能力，但具備非油性顆粒過濾能力（≥95%），適用于有血液噴濺、體液噴出的ICU、手術室之外需要新型冠狀病毒防護的醫(yī)院所有場景；醫(yī)用外科口罩對非油性顆粒的過濾效率要求為不小于30%，在武漢所有醫(yī)院均收治新冠肺炎患者的情況下，僅適用于普通門診、普通病房場景；一次性使用醫(yī)用口罩不具備非油性顆粒過濾要求，在需要新型冠狀病毒防護的醫(yī)院所有場景均不適用。

    境外各標準口罩的應用分析 

　　境外口罩過濾效率及密合性指標對比  結合表1新型冠狀病毒防護口罩要求，考慮到境外口罩標準大部分無微生物指標，本文對境外口罩非油性顆粒過濾效率及密合性兩項關鍵性能指標進行對比（見表4），包括美國《NIOSH 42CFR Part84 呼吸防護裝置》、歐洲《EN149：2001呼吸防護裝置》、韓國《MFDS notice no 2015-69韓國保健用口罩的標準規(guī)格指南》、澳大利亞《AS/NZS 1716-2012 呼吸保護裝置》、日本《JIST8151：2005防塵口罩》、俄羅斯《GOST 12.4.294-2015個人防護裝備》、中國臺灣地區(qū)《CNS 14774：2018醫(yī)用面（口）罩 》七項標準。

　　對比發(fā)現(xiàn)，歐洲FFP2、FFP3，韓國KF94、KF99，澳大利亞P2、P3，俄羅斯FFP2、FFP3口罩滿足非油性顆粒過濾效率95%以上和密合性的標準要求；美國N95、N99,日本DS2、DS3,中國臺灣地區(qū)1級、2級、3級口罩滿足非油性顆粒過濾效率的要求，但是無密合性要求，在使用時應選用鴨嘴形、拱形或折疊式等密合性強的口罩類型。

　　表4 境外口罩標準對比 

　　境外口罩抗合成血液穿透指標對比  結合表1新型冠狀病毒防護口罩要求，考慮到抗合成血液穿透指標在境外標準中屬于單項設置，本文對境外產(chǎn)品合成血液穿透相關標準進行了對比（見表5），包括美國《ASTMF2100-11(2018)醫(yī)用口罩用材料性能的標準規(guī)范》《ASTM F1862/F1862M-17醫(yī)用口罩的抗合成血液穿透性標準試驗方法》、歐洲《EN 14683:2019醫(yī)用口罩—要求及測試方法》、韓國《KS K ISO 22609 傳染性藥物隔離防護服-醫(yī)療用口罩-人工血液（一定量、水平注入）的防滲透測試》、澳大利亞《AS 4381：2015 醫(yī)用一次性口罩》、俄羅斯《GOST R 58396-2019醫(yī)用口罩試驗要求和方法》、日本《JIST8062：2010感染性物質(zhì)防護服-口罩-人工血液耐滲透性試驗方法》、中國臺灣地區(qū)《CNS 14774：2018醫(yī)用面（口）罩 》七項標準。

　　對比發(fā)現(xiàn)，滿足美國、韓國、澳大利亞、日本、中國臺灣地區(qū)標準Lever1的，符合《GB 19083-2010醫(yī)用防護口罩》的合成血液穿透指標（80mmHg）；滿足美國、韓國、澳大利亞、日本、中國臺灣地區(qū)標準level 2的，以及歐洲、俄羅斯的type IIR等級標準的，符合《YY0469-2011醫(yī)用外科口罩》的合成血液穿透指標（120mmHg）。

　　表5  境外口罩抗合成血液穿透標準對比 

　　根據(jù)上述分析可知，海內(nèi)外捐贈、銷售或采購到武漢臨床使用的口罩，按照是否是醫(yī)療器械區(qū)分，分為屬于醫(yī)療器械的醫(yī)用口罩，和不屬于醫(yī)療器械的民用口罩；按照醫(yī)療機構是否可用區(qū)分，既有屬于醫(yī)療器械、但不適用于醫(yī)療機構的一次性醫(yī)用口罩，也有不屬于醫(yī)療器械、但可用于醫(yī)療機構的民用呼吸防護口罩。因此，用于新型冠狀病毒防護的口罩，在當前防疫形勢下，是否適用于醫(yī)療機構，不能僅從是否是醫(yī)療器械進行區(qū)分，而是應當按照口罩的性能指標，結合醫(yī)療機構適用場所進行指導使用，實現(xiàn)物盡其用、精準對接。

　　本文對于臨床使用的新型冠狀病毒防護口罩類型作出如下結論：

　　境內(nèi)KN95、KN100民用呼吸防護口罩（適用標準為GB 2626-2006）應不含呼氣閥，適用于ICU、手術室之外需要新型冠狀病毒防護的醫(yī)院所有場景。滿足美國N95、N99,歐洲FFP2、FFP3，日本DS2、DS3,韓國KF94、KF99，澳大利亞P2、P3，俄羅斯FFP2、FFP3，以及中國臺灣1級、2級、3級（應為鴨嘴形、拱形或折疊式）標準的口罩，為境外同級口罩。

　　境內(nèi)醫(yī)用外科口罩（適用標準為YY 0469-2011）適用于普通門診、普通病房的醫(yī)院場景。滿足美國、韓國、澳大利亞、日本、中國臺灣的level 2、level3標準，及歐洲、俄羅斯type IIR標準等合成血液穿透要求的口罩，為境外同級口罩。

　　境內(nèi)醫(yī)用防護口罩（適用標準為GB19083-2010）適用于醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護的所有場景。同時滿足醫(yī)用外科口罩、KN95、KN100民用呼吸防護口罩標準要求的境外同級口罩，可視同滿足境內(nèi)醫(yī)用防護口罩標準要求，適用于醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護的所有場景。

　　緊急情況時KN95、KN100民用呼吸防護口罩與醫(yī)用外科口罩搭配使用，接近于醫(yī)用防護口罩功能，適用于醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護的所有場景。

　　一次性使用醫(yī)用口罩（適用標準為YYT 0969-2013）在醫(yī)院需要新型冠狀病毒防護的所有場景均不適用。

文章來源：福建市場監(jiān)管>科普知識>《各類型口罩在新冠肺炎防控期間的臨床應用場景》