為加強我省藥械采購供應保障工作的規(guī)范化管理，維護公開、公平、公正的采購秩序,經省醫(yī)保辦同意，現(xiàn)將《福建省藥械采購供應保障不良記錄管理辦法（試行）》印發(fā)執(zhí)行。

  （此文主動公開）

  抄送：省醫(yī)保辦，各設區(qū)市醫(yī)療保障管理局、平潭綜合實驗區(qū)醫(yī)療保障管理局，省級各定點醫(yī)療機構。

福建省藥械采購供應保障不良記錄管理辦法

（試行）

根據(jù)《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)﹝2017﹞13號）、《福建省人民政府辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的實施意見》（閩政辦〔2017〕99 號）、《關于進一步打擊騙取醫(yī)療保障基金和侵害患者權益行為的通知》（閩醫(yī)保辦﹝2016﹞8號）等文件精神，為加強我省藥械采購供應保障工作的規(guī)范化管理，維護公開、公平、公正的采購秩序，特制定本辦法。

一、適用范圍

本辦法適用于參加我省藥械聯(lián)合采購的生產（含進口產品國內總代理，下同）、流通（配送）企業(yè)。

二、基本原則

（一）保障藥械有效供應。堅持按照“按需而設、為用而采、價格真實、去除灰色”的原則，優(yōu)先保障臨床藥械需要。

（二）加強藥械購銷管理。嚴格落實藥械陽光采購的相關規(guī)定，遵守市場規(guī)則，在開展藥品貨款代為結算的基礎上，加快實施醫(yī)療器械貨款代為結算，保障各方合法權益。

（三）規(guī)范履約處置流程。強化法治意識、履約意識，按照“公開、公平、公正”的要求，規(guī)范處理違反協(xié)約行為。

三、主要情形

（一）凡屬下列情形之一的，進行不良記錄登記，并報省醫(yī)保辦會議研究確認，列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”：

1.不執(zhí)行我省“兩票制”和“一票制”規(guī)定情形，以及其他涉及閩醫(yī)保辦〔2016〕8號文規(guī)定的“黑名單”情形；

2.以提供虛假文件，或以其他方式騙取掛網(wǎng)資格的；

3.無正當理由不按時供貨，未按要求整改，造成醫(yī)療機構臨床用藥（械）短缺的；

4.生產的產品被國家、省食品藥品監(jiān)督管理部門確定為假劣藥（械）的；

5.企業(yè)被其他政府部門列入“黑名單”“不誠信企業(yè)名單”“異常經營名錄”等信用問題名單的；

6.其他違反采購規(guī)則，不及時整改或不配合做好相關預案，造成醫(yī)療機構臨床用藥（械）短缺的；

7.省醫(yī)保辦核查認定的其他情形。

（二）凡屬下列情形之一的，視整改情況和情節(jié)輕重給予約談、發(fā)放整改通知書、暫停掛網(wǎng)或取消掛網(wǎng)，進行不良記錄登記；對整改不力，情節(jié)嚴重者，報省醫(yī)保辦會議研究確認，列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”：

1.掛網(wǎng)產品擅自漲價或變相漲價、捆綁搭售的；

2.未及時供貨，被醫(yī)療機構投訴的；

3.經醫(yī)療機構驗收確認，配送的產品與采購合同所附品種清單（應明確具體規(guī)格、包裝）不一致并不同意更換的；

4.以其他非掛網(wǎng)產品取代掛網(wǎng)產品進行配送的；

5.生產、流通（配送）企業(yè)履約管理定量評價成績在60分以下的；

6.企業(yè)員工編輯、捏造虛假信息，通過媒體（自媒體）傳播負面消息、存在破壞醫(yī)藥購銷行為未及時消除影響的；

7.產品有質量瑕疵不能保證正常供貨，或其他客觀因素可能影響產品供應卻未及時告知和配合做好預案的；

8.其他違反購銷合同行為以及省醫(yī)保辦認定的其他情形。

四、處理程序

省藥械聯(lián)合采購中心（以下簡稱“省采購中心”）對擬進行不良記錄登記的企業(yè)行為進行初步審核。根據(jù)初審結果的不同情形進行處置：

（一）屬于上述第一種情形的，在福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺公示后，報省醫(yī)保辦審核同意，列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”并公布。

（二）屬于上述第二種情形的，啟動“一電、兩函、三牌”處置流程。即發(fā)現(xiàn)苗頭問題及時電話提示或約談企業(yè)督促整改；對整改不到位，寄發(fā)《履約預警告知函》或《履約風險告知函》；對單品交易金額異常的予以藍牌提示，對列入重點監(jiān)控的予以黃牌告示，被列入不誠信企業(yè)名單的給予紅牌標識。其中，對擬列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”的，同步在福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺進行公示后報省醫(yī)保辦審核。

（三）企業(yè)未能在規(guī)定的期限內就違約情形做出合理解釋并進行有效整改或積極配合做好相關預案的，由省采購中心進行不良記錄登記，其中經省醫(yī)保辦會議研究確定列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”的，將同時在福建省藥械聯(lián)合限價陽光采購平臺予以公布。

五、處理措施

（一）凡進行不良記錄登記但還未列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”的，視情節(jié)輕重給予約談、發(fā)放整改通知書、暫停涉事產品掛網(wǎng)處理。

（二）對列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”的生產企業(yè)，自公布之日起取消其所有產品掛網(wǎng)資格，2年內不得參加我省藥械采購工作；列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”的流通（配送）企業(yè)，取消當年度全省范圍配送資格，并自公布之日起2年內不得參加我省藥械采購工作。各級定點醫(yī)療機構在處理有效期內不得以任何形式采購列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”的企業(yè)所有產品，原簽訂的購銷合同終止。凡列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”的企業(yè)所有產品，在處理有效期內發(fā)生生產企業(yè)名稱變更或產品技術轉讓的，對原企業(yè)產品同樣按照變更或轉讓前的處理辦法延續(xù)處理。凡列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”的生產、流通（配送）企業(yè)的法定代表人，在處理有效期內以任何方式注冊新的產品生產、流通（配送）企業(yè)，同樣按照對原企業(yè)的處理辦法延續(xù)處理。

（三）對列入“藥械供應不誠信企業(yè)名單”的，按相關流程報國家相關部門，納入征信系統(tǒng)管理。

六、其他

本辦法自發(fā)布之日起施行。